克日，江苏JN江南·体育网页版有限公司收到国家药品监视管理局下发的替莫唑胺胶囊上市申请《受理通知书》，相关情形如下：
受 理 号：CYHS2102087国、CYHS2102088国、CYHS2102089国
替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂，主要顺应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤，最先先与放疗团结治疗，随后作为维持治疗；通例治疗后复发或希望的多形性胶质母细胞瘤（GBM）或间变性星形细胞瘤。最初由美国默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Limited）研发，1997年该药在欧盟专利药品评审委员会（CPMP）一致推荐下获得批准生产，并于次年在欧洲上市，l999年美国食物药品管理局（FDA）批准其在美国上市。公司于2020年06月最先研发，2021年11月制剂报产，2021年11月25日国家药品监视管理局已受理审评。公司注射用替莫唑胺（奥锐安）已于今年1月获批上市，替莫唑胺胶囊的研发注册将进一步拓宽该品种的临床和市场应用。
胶质母细胞瘤纯粹手术后肿瘤极易复发，术后行化疗对患者很是主要，虽然由于血脑屏障、药物毒性、诱导爆发的耐药性等缘故原由，难获得知足的治疗预后，但凭证近些年来海内外大型随机比照研究发明，辅助化疗能延伸GBM患者生涯时间。替莫唑胺是甲基化药物，属于第二代烷化剂，因透过血脑屏障效果，可在脑脊液中血药浓度抵达30%，且副作用较�。衷谑墙褐柿龌埔┪镏械囊幌哂靡�。公司研制的替莫唑胺胶囊获批上市后，可进一步富厚临床用药产品供应，增添患者用药选择性，为胶质母细胞瘤患者带来更多获益。2020年替莫唑胺胶囊（20mg、50mg、100mg）PDB数据库显示中国样本医院总销售额抵达7.9亿元，销售市场远景辽阔。
凭证国家药品注册相关的执律例则要求，上述药品在获国家药品监视管理局注册上市允许申请受理后将转入国家药品监视管理局药品审评中心举行审评审批。